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강성윤
완제의약품 중 표준코드 미부여 품목의
표준코드 신청 및 변경요청

1. 귀 회원사의 번영을 기원합니다.

2. <의약품등 생산 및 수출 · 수입 실적 보고에 관한 규정(시행 2019.1.1.)>에 따라, 2019년 1분기 의약품등 생산실적 보고부터 새로운 규정이 적용됩니다.

3. 실적보고 서식이 개정된 바 아래와 같이 요청드리오며, 특히 2019년도 2분기 생산실적 보고대상 완제의약품은 가급적 2019년 7월 중에 표준코드를 부여 또는 변경 할 것을 요청드리오니 협조하여 주시기 바랍니다.

-아 래 -


◎ 요청사항: 완제의약품 중 표준코드 미부여 품목의 표준코드 신청 및 변경요청

1)사유: 별지 2호 서식 중 “포장단위” 항목을 완제의약품 표준코드 정보와 연계예정

2)대상: 생살실적 보고대상 중 표준코드 미부여, 허가권 양도양수, 수출용 허가, 기타 확인이 필요한 품목

3)표준코드 신청 및 변경 안내: 붙임자료(의약품 표준코드 관련업무 매뉴얼) 확인요망

4)표준코드 관련 문의처: 의약품관리종합정보센터 (전화) 033-739-2258~2259


붙임: 1.701-176(41)_표준코드미부여품목표준코드부여요청건.pdf

     2.의약품등 생산실적 및 수입실적 보고에 관한 규정 일부개정고시 (1)_개정완료.hwp

     3.2018_02(1)_표준코드신규변경등록매뉴얼.hwp


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<2019년도 2분기 완제의약품> 생산실적 보고, 실적보고시스템 상 품목관리의 정보수정 및 포장단위 신규 추가 안내

1. 귀 사의 번영을 기원합니다.


2. 약사법 제38조, 제42조 및 <의약품 등의 안전에 관한 규칙> 제49조, <의약품등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정(식약처 고시 제 2018-112호, 시행 2019. 1.1))>에 의거, 국내 완제의약품 생산실적을 분기별로 보고하여야 함을 알려드립니다.


3. 자세한 사항은 첨부파일의 공문을 참고해 주시기 바랍니다.


감사합니다.


첨부파일1: 정보분석팀-406(114)_2019년도2분기생산실적보고및정보수정포장단위추가안내.pdf
첨부파일2 : 2019년2분기_완제.zip
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